En Costa Rica, la investigación bio-médica esta regida por el Decreto
Legislativo 9234 – Ley Reguladora de la Investigación medica
- La ley tiene como objeto regular la investigación biomedica con seres humanos en
los sectores tanto publico como privado.
- La vida, salud, interés y bienestar y dignidad de los participantes en una
investigación en salud donde participen seres humanos, prevalecen sobre el interés
de la ciencia y de los intereses económicos o comerciales.
- Toda investigación donde participen seres humanos responden a un enfoque en
derechos humanos - esto quiere decir que los derechos humanos y la integridad del
paciente, prevalecen siempre sobre los intereses de la ciencia.
- Se debe de regir por los siguientes principios: —> responde a un enfoque en derechos humanos como marco de referencia
1. Respeto a la dignidad de las personas
2. Beneficiencia
3. No maleficencia
4. Autonomía
5. Justicia distributiva
- Ademas el estudio debe de tener valor social y científico, no discriminar, y beneficiar
de manera equitativa las poblaciones participantes, tener un consentimiento
informado y respeto por los participantes.
- En la legislación se crea el CONIS como ente independiente que regular y supervisa
las investigaciones medicas en el país, y tiene sus propias obligaciones de parte del
estado en cuanto a velar por los pacientes y por las investigaciones
A. Garantizar los derechos u la seguridad de los participantes
B. Velar por el cumplimiento de la normas éticas
C. Establecer estrictos mecanismos de regulación control y seguimiento
D. Garantizar el derecho a la investigación en las instituciones, y promover a investigación científica
E. Promover la realización de estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica nacional y fomentar la formación del personal de sistema nacional de salud en investigación.
- Toda investigación en salud que sea observacional requerirá aprobación del CEC salvo que se trate del quehacer de la CCSS y/o Ministerio de Salud
- Consentimiento informado
• Es el formulario que por ley se le entrega y se le explica al paciente, en donde se
detalla que una persona confirma su anuencia a participar en la investigación biomedica, entendiendo todo lo que esta conlleva, desde riesgos hasta potenciales beneficios, etc. Este formulario tiene que ir firmado por el paciente o su representante legal.
• El objetivo de este es proteger a los participantes: no es mecanismo legal para protección de los investigadores, patrocinador, etc.
• Que tiene el consentimiento informado?
- Debe de decir explícitamente que el estudio involucra investigación
- Identificar al responsable de la investigación y sus colaboradores
- Explicar el objetivo y propósito de la investigación
- Explicar quien financia el proyecto
- Explicar cuantas personas estarán en el estudio y las características de las mismas
- Duración esperada del estudio
- Procedimientos a seguir
- Si en el procedimiento se van a obtener muestras de sangre u otro tipo de material biológico, debe de agregarse el consentimiento del participante, en el cual el mismo puede retractarse sobre la transferencia de las muestras, se le debe explicar las muestras a realizar, donde se analizaran, si se le darán los resultados. Si se guardaran se debe indicar donde, por cuanto tiempo, y para que.
- Riesgos o molestias que se pueden dar con la investigación
- Medidas para responder a estos eventos adversos y/o molestias. Medidas de
compensación en caso de que se sufra algún daño
- Beneficios que se esperan
- Manifestación de confidencialidad estricta
- Información sobre las personas que tendrán acceso a los registros
- Indicar potencial uso de los resultados de investigación
- Declaración de participación voluntaria y derecho de la persona a retirarse de la
misma en cualquier momento sin perder los beneficios a los cuales la persona
tiene derecho, ni a ser castigada de cualquier manera.
- Aclaración de compensación económica por alimentación o transporte
- Listado de personas a contactar en caso de preguntas sobre el estudio y sus
derechos
- Datos del momento en el que se firma el documento
- El tratamiento a utilizar, la forma y la probabilidad de asignación a cada
tratamiento
- Efectos secundarios, y riesgos conocidos de los medicamentos
- Precauciones en hombres y mujeres de edad reproductiva y manejo a seguir si
quedara embarazada durante la investigación
- Lo relativo a la póliza del seguro
• Cuando una investigación es observacional, se puede eximir la firma del
consentimiento informado si se determina de parte del comité ético científico que
no afecta los derechos de las personas participantes
- Como se le tiene que dar la información al paciente?
• En su idioma
• Sin coercion, amenaza, fraude, engaño
• Información debe ser veraz, clara
• Si participan personas con discapacidad, se debe de brindar la información en
condición y formato accesible a sus necesidades
- En caso de personas menores de edad, el consentimiento deberá ser firmado por su
representante legal
- Si tiene mas de 12 años, deberá de hacerse el asentimiento informado, donde se
explica los alcances de la investigación de manera comprensible para ellos
- En caso de que el menor de edad se rehuse a asentir, prevalece su criterio sobre el
de su representante legal, si su vida o salud no dependen de su participación en la
investigación.
- Cómo se asegura la integridad de la confidencialidad de los datos de los pacientes?
• Todo miembro, incluidos del CONIS, firmaran un acuerdo de confidencialidad y
declarar conflictos de intereses y deberán abstenerse de tomar parte en las
deliberaciones y en las votaciones en que tengan un interés directo indirecto, o
familiar.
- Los CEC son organismos multidisciplinarios, e independientes, cuyos miembros
deberán tener reconocida honorabilidad.
- Deberán tener al menos un experto científico con experiencia en investigacion y una
persona que represente los intereses de la comunidad. Deberán tener al menos 5
miembros y se retiran por las normas establecidas en la ley y su normativa interna.
- Todos los miembros y personal de apoyo del CEC deberán firmar un acuerdo de
confidencialidad y declaración de conflicto de interés.
- Cuales son las responsabilidades de los CEC?
• Asegurar que se respete la vida salud interés bienestar y dignidad humana.
• Proteger los derechos la seguridad la libertad la dignidad y el bienestar de los
sujetos que participan en investigación
• Ademas al CEC se le debe de hacer un informe en la finalización del estudio
• El CEC debe de revisar registrar y comunicar al CONIS todos los eventos
adversos serios o inesperados y las situaciones mas relevantes que ocurran
durante el desarrollo de la investigación que se le reporten
• Conserva y custodia los archivos de los proyectos que se someten a su
conocimiento y toda la documentación que respalde su accionar por un periodo
de quince años luego de que finaliza cada investigación
• Ofrece capacitación a sus integrantes para que se mantengan actualizados sobre
la investigación biomedica
• Reportar al CONIS las irregularidades e incumplimientos a la ley
• Responder de manera inmediata las consultas de los participantes de una
investigación si solicitan información sobre sus derechos y tramitar las quejas que
presenten sobre la investigación o sobre un investigador y su equipo
• Llevar un registro de las publicaciones o presentaciones que se realicen por
resultados de investigaciones de su aprobación
• Notificar al PANI cuando sea una investigación que involucre menores de edad
- Derechos de los participantes:
• Tienen el derecho a renunciar a su participación sin explicaciones
• Si este retiro abrupto significara un riesgo para la salud del paciente, se deben
establecer mecanismos que minimicen el riesgo
• Tiene derecho a la confidencialidad: esta prohibido la utilización de sus datos con
fines ajenos a los que se firmo en el consentimiento. Esto incluye sus análisis,
información y estado de salud entre otros, salvo cuando la ley exija lo contrario.
• Las personas y/o entidades que tengan acceso a datos confidenciales de los
participantes deberán adoptar todas las medidas necesarias para asegurar que no
se vera afectada la privacidad. Toda persona entonces que en el ejercicio de sus
funciones tenga acceso a datos personales o documentos confidenciales
relacionados con la investigación quedara sometida al deber de confidencialidad.
• Cuando son las instancias en que se puede romper la confidencialidad?
- Si el CEC lo requiere
- Si el CONIS lo requiere para verificar los cumplimientos de alguna investigación
- Cuando el monitor o auditor lo requiera para verificar datos en una
investigación, auditoria o seguimiento por parte del patrocinador
- Si lo solicita una autoridad judicial competente
- Si ocurriera una emergencia médica
- Si el médico tratante requiere conocer información para efectos del tratamiento
de un paciente
- Los participantes tienen derecho a información:
• Acceder sea de forma personal o representante legal, a los resultados de sus
análisis si el diseño del estudio lo permite y los datos no han sido sometidos a
procesos de disociación o anonimización
• A ser informados de los avances, efectos adversos inesperados que se presenten
en los resultados de la investigación
• A que se les respeten las características étnicas, culturales, y sociales de la
comunidad o grupo poblacional al que pertenezcan
• A que toda comunicación sea dada en un léxico comprensible y en su idioma
propio
• A que se les informe las enfermedades descubiertas que nos on parte del proceso
de investigación
• A acceder y obtener copia de su expediente en el cual debe estar toda la
información referente a la investigación o ensayo clínico
- Los participantes tienen derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la
investigación
• Mientras lo requieran, tienen derecho a disfutar de manera gratuita de los
tratamientos preventivos, terapéuticos o diagnósticos generados por el estudio, si
se ha demostrado ser beneficioso para la salud, siempre y cuando la aplicación y
prescripción de estos medicamentos este avalados por los profesionales
responsables
- Los que hayan sufrido un daño a su salud como consecuencia de su participación,
recibirán las compensación correspondiente
• La investigación debe estar cubierta por una póliza de responsabilidad civil que
proteja a los participantes de los daños y perjuicios de la investigación, durante el
periodo que dure y dos años mínimo luego de us finalización
• Deben ser la póliza ejecutable en el país, y deberá ser valorada por el CEC
• Al participante se le debe brindar copia de la póliza y numero con todas las
especificaciones en el consentimiento informado
- Obligaciones del participante:
• Cumplir las indicaciones e instrucciones brindadas
• Informar oportunamente sobre los efectos adversos que presentan
• Informar al medico tratante de su participación en una investigación clínica
• Las demás que determine el reglamento de esta ley.